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    國產消毒產品(器械)備案

    一、消毒產品定義 
           消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療          用品。
           根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生          安全評價規定》、《消毒技術規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理           規定》的要求,在中國境內生產和銷售的消毒類產品根據風險不同,實行分類管理。 
     
    二、消毒產品分類
           按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:
           第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器                    械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
            (注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一                    定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)
            第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,                     以及抗(抑)菌制劑。
          (注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿?nbsp;                    在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗                   項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)
           第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。 
             特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
     
     三、消毒產品審批和備案規定
          1、需要行政審批(即常說的消字號批件)的消毒產品
               新消毒產品需要取得消毒產品許可批件。新消毒產品包括:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和               消毒器械。
          2、需要完成安全評價報告備案(即常說的消字號備案)的產品
               第一類和第二類消毒產品應在首次上市前做好衛生安全評價,并在全國消毒產品網上備案信息服務平臺提交備                  案,獲得當地衛健委審核通過并公示
          3、不需要備案和許可的消字號產品
                第三類消毒產品,不需要做備案,企業能保證產品質量符合對應技術要求即可生產和上市銷售。
     
     四、備案要求及說明
           備案要求:
           第一類、第二類消毒產品首次上市時,產品責任單位應當對產品做衛生安全評價,評價須有完整的科學依據,形成       《消毒產品衛生安全評價報告》,并將該評價報告和其他備案所需整套資料,提交全國消毒產品網上備案信息服務平        臺,責任單位注冊所在地衛健委對所提交材料做形式審查,審查通過的給予公示,以供公眾查詢。
          評價內容:
          衛生安全評價內容包括:產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準、消毒產品生產企業衛生許           可證 。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配          方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
           責任單位的衛生安全評價應當形成完整的,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
           檢驗要求:
           法規對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
           在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同          一個批次產品完成(檢驗項目應符合法規要求)
           首次備案的:應根據產品不同類別按規定檢測, 檢驗應當在具備計量認證的檢驗機構進行。
           第一類消毒產品有效期滿需要延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒劑檢驗項目為有         效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微           生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內               國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
            有效期:
            第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,有效期滿前生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案;
            第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
            衛生安全評價報告在全國范圍內有效。
     
    五、備案所需材料
          1. 產品標簽(銘牌)、說明書;
          2. 檢驗報告(含結論)
          3. 產品標準
          4. 生產企業衛生許可證
          5. 產品配方
          6. 消毒器械結構圖(主要元器件及參數)
          7. 商標注冊證/受理通知書(如已注冊/申請注冊)
          8. 責任單位營業執照
     
    六、消毒產品備案流程簡圖

     

    七、綜普提供的專業服務

           憑借綜普資深法規團隊和資質實驗室的支持,以及高效校研發實驗室戰略合作,我們提供:

          1.  消字號產品備案、檢測全程代理服務;

          2.  產品檢測委托代辦服務;

          3.  企業標準編寫和公示服務;

         4.  新原料新工藝消毒產品界定和許可申報代理服務;

         5.  消毒產品法規咨詢培訓服務;

         6. 工廠消毒產品衛生許可證新辦,擴項申辦等相關服務。

     

     

     

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