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    消毒產品生產衛生許可證申請

    一、法規綜述

    消毒產品包括:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。 在中國,根據《消毒管理辦法》, 生產消毒產品的工廠,必須先取得《消毒產品生產企業衛生許可證》,方可組織生產。
    所生產的產品根據風險類別,第一類和第二類消毒產品在上市前完成備案,新消毒產品取得行政許可后才可以生產、進口。

     

    二、消毒產品生產衛生許可證申請流程

    第一步:工廠場地及車間規劃

    第二步: 根據規劃做裝修或者調整現有車間(轉產或擴項)

    第三步: 人員及設備準備

    第四步:管理制度文件建立

    第五步:匯編整套申報材料并提交當地衛健委

    第六步:綜普進行人員培訓

    第七步:衛健委下廠現場審核

    第八步:審核通過核發衛生許可證

    不考慮裝修時間,整個周期大約1-3個月,最終周期主要看客戶本身條件和當地衛健委能否及時安排下廠做審核。

    衛生許可證辦理期間,不需要產品檢測,取得生產許可證之后,每一款產品上市銷售前,需要做產品安全衛生評價備案。產品備案具體要求可參考《消毒產品備案許可》頁面介紹內容或咨詢綜普專業顧問。

     

    三、申請消毒產品生產企業衛生許可證需提交的材料及說明

    序號

    文件資料名稱

       

    01

    《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表

    綜普準備

    02

    工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書

    客戶準備

    03

    生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)

    客戶提供

    04

    生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

    客戶提供,綜普會給規劃建議

    05

    生產工藝流程圖

    客戶提供

    06

    生產和檢驗設備清單

    客戶提供

    07

    質量保證體系文件

    綜普提供模板并指導客戶編寫

    08

    擬生產產品目錄

    綜普根據客戶實際生產規劃確定

    09

    生產環境和生產用水檢測報告

    客戶自行找第三方檢測機構,綜普給予協助

    10

    上游半成品生產廠家生產衛生許可證復印件

    客戶找上游合作方提供(針對分裝生產)

    11

    分裝加工協議(和上游廠家)

    客戶提供(針對分裝生產)

    12

    上游半成品生產企業對產品質量承諾書

    上游半成品廠提供(針對分裝生產)

    13

    省級衛生行政部門要求提供的其他材料

    根據當地要求,綜普給出建議

    備注:請確定以上03,06項能提供,其余可根據綜普指導來準備

    以上只是最基本的要求,具體結合工廠所在省市,以及擬申報的產品類別會有所不同,具體咨詢綜普公司前端顧問。

     

    綜普提供的專業服務

    1、工廠和車間規劃;

    2、申請產品目錄(單元)建議;

    3、滿足申報許可證的最基本人員要求規劃,人員資質、數量等;

    4、設備建議(綜普不提供產品研發和工藝建議,但會根據法規要求,對設備要求給出合理建議);

    5、提供管理文件模板,協助搭建體系文件和制度(以通過監管部門審核為目標);

    6、對1-2人做法規培訓,以便通過衛健委現場審核;

    7、指導客戶準備申報材料,并對客戶提供的申報材料做預審核和規范;

    8、匯編整套申報材料,并提交衛健委申請許可證;

    9、對申請過程中,衛健委提出的問題做技術支持解答;

    10、跟進整個審核的過程,直到取得許可證;

    11、對客戶提供許可證使用日常咨詢;

    12、取得生產衛生許可證后,生產的產品備案服務(產品備案另行收費)。

     

     

     

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