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    廣東藥監 | 關于進口普通化妝品備案問題解答

    時間:2021-08-18

    來源:廣東藥監

    標簽:進口普通化妝品備案問題解答

        為進一步提高我省化妝品備案管理工作質量,規范備案資料提交,依據《化妝品監督管理條例》及相關配套法規文件,審評中心在省局的指導下,會同化妝品行業協會就近期進口普通化妝品備案及化妝品注冊備案信息服務平臺反映的問題,解答如下:

    #Q1  新備案平臺如何登陸?

    答:國家藥監局網上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)。具體操作詳見《化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知》(2021-03-23發布)。

     

    #Q2   新備案平臺需提交哪些資料?

    答:詳見下圖。

    #Q3   配方中原料名稱是否需按《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》填寫?

    答:原則上按《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》填寫,其他備案資料(如原包裝翻譯件、中文標簽等)中涉及原料名稱的應與配方一致。如已送檢的配方表與平臺填報原料名稱不一致的,應予以說明。

     

    #Q4   產品包裝等圖片資料應上傳至新備案平臺哪個模塊?

    答:建議按以下提示對應上傳。上傳圖片具體要求詳見《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條。

    #Q5   在舊備案平臺被提出產品名稱不符合要求的,應如何補充資料(舊備案平臺已關閉變更申請通道)?

    答:應在新備案平臺變更產品名稱,并按變更后的產品名稱修改相關資料上傳至舊備案平臺,在“其他資料”項中提交情況說明。

     

    #Q6   在舊備案平臺已完成注銷的產品,是否可以用相同名稱在新備案平臺再次申請?

    答:目前新備案平臺已支持相關操作。

     

    #Q7   根據《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知 》,企業在舊備案平臺提交補充資料時應注意什么?

    答:省內各備案人、境內責任人需按核查意見于2021年9月15日前一次性提交補充資料。

     

    #Q8   面部使用產品在中文標簽明確“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”的,是否可免做急性眼刺激性試驗?

    答:“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”不等同于“避開眼周使用”,面部使用的護膚類產品(面膜、噴霧類等除外)在中文標簽和產品技術要求明確“避開眼周使用”的,可免做急性眼刺激性試驗。

     

    #Q9   哪些產品需明確pH值的控制要求?

    答:產品配方含有對產品pH值有限制要求的原料(如α-羥基酸、氫氧化鈉等),需明確產品pH值控制要求或提交檢測報告。宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3%(w/w)的產品,需要檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值。

     

    #Q10   按照《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年第74號)的要求,舊備案平臺的產品含有屬于新增化妝品禁用原料的,會被如何處理?

    答:備案后核查將出具“暫停進口”意見。

     

    備注:

      1、問答中的“新備案平臺”指的是于2021年5月1日啟用的化妝品注冊備案信息服務平臺;“舊備案平臺”指原進口非特殊用途化妝品備案管理系統。

      2、以上涉及新備案平臺操作的,如遇平臺功能調整,將再更新回復。

      3、協助單位:廣東省化妝品學會、廣東省化妝品質量管理協會、廣東省美容美發化妝品行業協會、廣東省食品藥品審評認證技術協會(以上排名不分先后)。

     

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