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    圖文詳解 | 新系統下,普通化妝品備案的完整操作和注意點

    時間:2021-05-14

    來源:綜普咨詢

    標簽:圖文講解新系統的操作流程

           5月1號后化妝品新系統上線,現舊系統已關閉首次提交功能,需要備案新品,企業需要在新系統進行賬號注冊,提交資料審核通過后,方可備案。

           大家在新系統奮戰半個月后,想必感受到新系統慢慢穩定起來了。

           下面大藍圖,大家都熟悉吧!
     

       
            今天我們就來聊聊賬號注冊和普通化妝品備案的那些事兒啦!
     
     一     賬號注冊,根據提示,填寫法人相關信息             
     

     二    賬號注冊成功后,進行法人空間登錄         

     

     

           進入“賬戶綁定”找到“化妝品注冊備案信息服務平臺”,進行信息“授權綁定”         

     

     
           注①:直接授權創建新的賬號后,無法主動解綁,將要聯系系統操作人員提供資料協助解綁,故企業在操作這步驟一定要確定企業是否已有舊系統賬號,否則舊系統上已備案的信息無法關聯到新系統。
     
           注②:已有用戶的登錄授權,授權登錄登錄成功后。根據提示補充,請注意不要按解除綁定。
     

     
      四      “企業信息資料管理”是注冊整個賬號的核心部位了                
     

     

      五     選擇角色分類,化妝品用戶,進行企業信息提交           

      六     根據企業生產能力選擇開通化妝品注冊備案權限              
     
            (1)企業信息資料管理:辦理化妝品企業、化妝品新原料企業等的信息資料提交、企業信息資料維護、企業注銷業務          (如:化妝品備案注冊賬號申請/審核);
     
            (2)普通化妝品備案管理:辦理普通化妝品備案業務,國產普通化妝品和進口普通化妝品的備案業務;
     
            (3)化妝品智慧申報審評:辦理國產特殊化妝品注冊和進口特殊化妝品申報、化妝品新原料注冊備案業務。

          賬號注冊通過后,下面以“普通化妝品備案管理”辦理普通化妝品備案業務,進行操作說明演示          
     
             普通化妝品系統頁面如下:有4組分項,分別:
     
             (1)備案管理(國產);
     
             (2)常用信息維護(國產);
     
             (3)備案管理(進口);
     
             (4)常用信息維護(進口);
     

     
           (1)a)備案管理(國產):新系統與舊系統的區別,新系統新品備案前先要在系統中進行“預備案號領取”,每家企業可以領取待使用的預備案號上限是20個,用完了可以隨時再領取。
     

     
           b)首次備案申請:選擇首次備案申請—選擇—備案編號(就是一開始領到的預備案號號碼),即可編制產品的備案資料。
           根據《國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告(2021年第49號)》,進行分類編碼填寫:
     

     
            c)企業根據實際情況:填寫自主生產或者委托生產;是否套裝產品或配合儀器使用產品;是否有新原料等相關信息:
     

     
           d)根據系統提示:進入下一步,填寫產品命名依據。
           備注:商標必須在商標維護后方可帶出。
     
           e)根據系統提示:進入下一步,導入配方。
           備注:導入配方時,務必確保配方排序按添加量遞減排序,因為系統不會自動遞減排序。
     
     
            e)根據系統提示:進入下一步,導入配方。
            備注:導入配方時,務必確保配方排序按添加量遞減排序,因為系統不會自動遞減排序。
     

     
           f)配方導入后:會自動出來下表信息。生產商/供應商信息目前需要手動添加(預計系統后期優化后應該會直接有報送碼及原料生產商信息導出);原料安全信息必須在原料安全信息模塊維護后,方可下拉選擇。如果一個原料存在多個生產企業及商品名或者例如復配原料,可以多選/添加原料品名。
     

     
           g)產品的執行標準中配方信息會自動帶出,生產工藝、感官指標、微生物和理化指標、產品使用方法、注意事項、安全警示用語、貯存條件及使用期限根據產品實際情況填報。

           注意:產品使用方法及安全警示語必須與銷售包裝保持一致,系統會自動帶入至標簽樣稿。
     

     
           h)產品標簽:產品執行的標準與凈含量可以編輯以外,其余資料系統會自動帶出。
     

     
           i)產品檢驗報告頁面目前還是空白,預計系統后期會與檢測系統同步數據。
     

     
           j)產品安全評估材料:根據《國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的公告(2021年 第51號)》錄入產品安全評估資料

     

     
           k)正確填寫完成以上信息后:導出備案信息表,資料打印蓋企業公章掃描上傳,提交備案。
     

     
    (2)常用信息維護(國產)
           根據系統頁面列出的信息,提示已經非常明確,企業如果沒有及時維護受托企業信息、原料生產商信息、商標信息、微生物指標和理化指標、原料安全相關信息,產品是無法開展產品備案。
    關于藥監局發布的《辦理普通化妝品備案業務用戶操作手冊》。用戶操作手冊是沒有原料安全相關信息管理的模塊,可見系統也是在不斷優化完善中。

           a)受托企業維護
     

     
          b)原料生產商維護
     

         
           由于原料報送碼目前還未開通,原料需要企業自行逐一填寫,工作量比較大。生產企業一定要與原料供應商/生產商對接好,確保原料信息準確性。

           c)商標維護
     

       
         d)微生物指標和理化指標
     

     

           以上,就是一個賬號申請和普通化妝品備案的詳細圖文說明了。

          關于備案完成查詢、備案變更申請、補錄及產品年度報告,由于舊系統產品仍未關聯過渡到新系統中,暫時無法展開討論了。

          等新舊系統過渡完畢,再給大家分享,綜普會持續關注最新法規動態。

          大家有備案注冊需求,可以聯系綜普小伙伴哦!
     
     
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