化妝品-通知公告

時間：2021-05-14

來源：綜普咨詢

標簽：圖文講解新系統的操作流程

       5月1號后化妝品新系統上線，現舊系統已關閉首次提交功能，需要備案新品，企業需要在新系統進行賬號注冊，提交資料審核通過后，方可備案。

       大家在新系統奮戰半個月后，想必感受到新系統慢慢穩定起來了。

       下面大藍圖，大家都熟悉吧！

 

   

        今天我們就來聊聊賬號注冊和普通化妝品備案的那些事兒啦！

 

 一     賬號注冊，根據提示，填寫法人相關信息             

 

 

       注①：直接授權創建新的賬號后，無法主動解綁，將要聯系系統操作人員提供資料協助解綁，故企業在操作這步驟一定要確定企業是否已有舊系統賬號，否則舊系統上已備案的信息無法關聯到新系統。

 

       注②：已有用戶的登錄授權，授權登錄登錄成功后。根據提示補充，請注意不要按解除綁定。

 

 

  四      “企業信息資料管理”是注冊整個賬號的核心部位了                

 

  六     根據企業生產能力選擇開通化妝品注冊備案權限              

 

        （1）企業信息資料管理：辦理化妝品企業、化妝品新原料企業等的信息資料提交、企業信息資料維護、企業注銷業務          （如：化妝品備案注冊賬號申請/審核）；

 

        （2）普通化妝品備案管理：辦理普通化妝品備案業務，國產普通化妝品和進口普通化妝品的備案業務；

 

        （3）化妝品智慧申報審評：辦理國產特殊化妝品注冊和進口特殊化妝品申報、化妝品新原料注冊備案業務。

  七    賬號注冊通過后，下面以“普通化妝品備案管理”辦理普通化妝品備案業務，進行操作說明演示          

 

         普通化妝品系統頁面如下：有4組分項，分別：

 

         （1）備案管理（國產）；

 

         （2）常用信息維護（國產）；

 

         （3）備案管理（進口）；

 

         （4）常用信息維護（進口）；

 

 

       （1）a)備案管理（國產）：新系統與舊系統的區別，新系統新品備案前先要在系統中進行“預備案號領取”，每家企業可以領取待使用的預備案號上限是20個，用完了可以隨時再領取。

 

 

       b）首次備案申請：選擇首次備案申請—選擇—備案編號（就是一開始領到的預備案號號碼），即可編制產品的備案資料。

       根據《國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告（2021年第49號）》，進行分類編碼填寫：

 

 

        c）企業根據實際情況：填寫自主生產或者委托生產；是否套裝產品或配合儀器使用產品；是否有新原料等相關信息：

 

 

       d)根據系統提示：進入下一步，填寫產品命名依據。
       備注：商標必須在商標維護后方可帶出。

 

       e)根據系統提示：進入下一步，導入配方。

       備注：導入配方時，務必確保配方排序按添加量遞減排序，因為系統不會自動遞減排序。

 

 

        e)根據系統提示：進入下一步，導入配方。
        備注：導入配方時，務必確保配方排序按添加量遞減排序，因為系統不會自動遞減排序。

 

 

       f)配方導入后：會自動出來下表信息。生產商/供應商信息目前需要手動添加（預計系統后期優化后應該會直接有報送碼及原料生產商信息導出）；原料安全信息必須在原料安全信息模塊維護后，方可下拉選擇。如果一個原料存在多個生產企業及商品名或者例如復配原料，可以多選/添加原料品名。

 

 

       g）產品的執行標準中配方信息會自動帶出，生產工藝、感官指標、微生物和理化指標、產品使用方法、注意事項、安全警示用語、貯存條件及使用期限根據產品實際情況填報。

       注意：產品使用方法及安全警示語必須與銷售包裝保持一致，系統會自動帶入至標簽樣稿。

 

 

       h）產品標簽：產品執行的標準與凈含量可以編輯以外，其余資料系統會自動帶出。

 

 

       i）產品檢驗報告頁面目前還是空白，預計系統后期會與檢測系統同步數據。

 

 

       j)產品安全評估材料：根據《國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）》錄入產品安全評估資料

 

       k)正確填寫完成以上信息后：導出備案信息表，資料打印蓋企業公章掃描上傳，提交備案。

 

 

（2）常用信息維護（國產）
       根據系統頁面列出的信息，提示已經非常明確，企業如果沒有及時維護受托企業信息、原料生產商信息、商標信息、微生物指標和理化指標、原料安全相關信息，產品是無法開展產品備案。
關于藥監局發布的《辦理普通化妝品備案業務用戶操作手冊》。用戶操作手冊是沒有原料安全相關信息管理的模塊，可見系統也是在不斷優化完善中。

       a）受托企業維護

 

 

      b)原料生產商維護

 

     

       由于原料報送碼目前還未開通，原料需要企業自行逐一填寫，工作量比較大。生產企業一定要與原料供應商/生產商對接好，確保原料信息準確性。

       c）商標維護

 

   

     d）微生物指標和理化指標

 

       以上，就是一個賬號申請和普通化妝品備案的詳細圖文說明了。

      關于備案完成查詢、備案變更申請、補錄及產品年度報告，由于舊系統產品仍未關聯過渡到新系統中，暫時無法展開討論了。

      等新舊系統過渡完畢，再給大家分享，綜普會持續關注最新法規動態。

      大家有備案注冊需求，可以聯系綜普小伙伴哦！