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    關于征求《灸療類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知

    時間:2021-04-28

    來源:國家藥監局

    標簽:征求意見稿

    各有關單位及個人:

    按照國家藥品監督管理局要求,由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,會同醫療器械分類技術委員會中醫器械專業組研究編制《灸療類產品分類界定指導原則》,并已形成征求意見稿及編制說明?,F公開征求意見。

    請有關單位或個人于2021年5月11日前將《征求意見表》發送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位或個人名稱。

    聯系人:王悅;

    電話:010-53852144。

     

    醫療器械標準管理中心

    2021年4月26日


    附件1:《灸療類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)

    一、目的

    為指導灸療類產品的分類界定,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。

    二、范圍

    本原則中的灸療類產品包括《醫療器械分類目錄》中的“灸療設備”和“灸療器具”。

    三、管理屬性界定

    符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械含義的灸療類產品應按照醫療器械管理。具體屬性界定原則如下:

    (一)含有灸材,利用灸療原理,通過灸材(灸材不含藥理作用)燃燒或其他物理方式(如電加熱灸材等)產生的溫熱作用,施灸于人體穴位的設備或器具,應按照醫療器械管理。

    此處的灸材,其成分可以為艾絨或由艾絨加工制成的艾條、艾柱等;若灸材包含其他成分,如無法證明其在使用時不發揮藥理作用,則該灸療產品應按照藥械組合產品申請屬性界定。

    (二)不含灸材,利用電子器件發熱原理,對灸墊進行加熱,并可對施灸溫度進行自動控制,施灸于人體穴位或特定部位的設備,應按照醫療器械管理。

    (三)不含灸材,具有對灸材固定和/或承載作用,手動或自動調節灸材與施灸部位距離,從而調節施灸溫度,利用灸療原理,通過灸材燃燒產生的溫熱作用,施灸于人體穴位的設備或器具,應按照醫療器械管理。

    四、管理類別界定

    依據《醫療器械分類規則》,參考《醫療器械分類目錄》等,按照醫療器械管理的灸療類產品中,不含灸材的無源灸療器具,使用過程中與皮膚不接觸或接觸時間較短,風險較低且風險可控,作為第一類醫療器械管理;其他按照醫療器械管理的灸療類產品具有中度風險,作為第二類醫療器械管理。

    五、本原則自發布實施之日起施行。


    附件2:《灸療類產品分類界定指導原則》
    編制說明                                                  

    一、工作簡況

    為促進灸療類產品的高質量發展和科學監管,從源頭規范該類產品的審評審批,根據國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)工作部署,由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)牽頭組織開展《灸療類產品的分類界定原則》編制工作。按照國家藥監局要求,標管中心制定了工作方案,會同醫療器械分類技術委員會中醫器械專業組,研究編制了《灸療類產品分類界定指導原則》。

    二、編寫原則和意義

    目前灸療類產品廣泛應用于醫療領域,產品種類繁多,結構組成各異,對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據。醫療器械分類技術委員會中醫器械專業組在梳理灸療類醫療器械注冊產品現狀及灸療類產品相關分類政策的基礎上,根據該類產品的技術特點和產品風險程度,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)《醫療器械分類目錄》等編制了《灸療類產品分類界定指導原則》。本原則可用于規范灸療類產品的分類界定,并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術依據。

    三、重大問題的討論

    經醫療器械分類技術委員會中醫器械專業組討論,按照醫療器械管理的灸療類產品中若以艾絨或由艾絨加工制成的艾條、艾柱等作為灸材,則根據研究認為在該產品中其僅通過燃燒發揮溫熱作用,不發揮藥理學作用;若灸材包含其他成分,如無法證明其在使用時不發揮藥理作用,則該灸療產品應按照藥械組合產品申請屬性界定。同時明確了不同類型灸療產品的管理屬性和類別。

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