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    《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》

    時間:2021-03-16

    來源:國家藥監局

    標簽:2021年5月1日起施行化妝品新原料注冊備案資料管理規定

    國家藥監局在2021年2月26日發布(2021年第31號)《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的公告,并自2021年5月1日起施行。規定內容如下(附表閱讀“資源中心”原文):
     
    第一條  為規范化妝品新原料注冊和備案管理工作,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》,制定本規定。
     
    第二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行備案時提交的資料,應當符合本規定要求。
     
    第三條 化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎,客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。
    化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。
     
    第四條  化妝品新原料注冊和備案資料應當使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用的其他文字,以及我國法規文件中使用的英文縮寫簡稱等外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
     
    第五條  化妝品新原料注冊和備案資料的簽章應當符合我國相關法律法規規定,確保簽章齊全,具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的,應當由法定代表人或者授權簽字人簽字。授權委托簽字的,應當提交授權委托書原件及其公證書原件,授權委托書中應當寫明授權簽字的事項和范圍。
    除政府主管部門或者有關機構、檢驗檢測機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊和備案資料均應當由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書公章的,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
     
    第六條  化妝品新原料注冊和備案資料應當使用我國法定計量單位,使用其他計量單位的,應當折算為我國法定計量單位;應當規范使用標點符號、圖表、術語等;參考文獻引用應當準確有效,標明出處,確保有效溯源。
     
    第七條  化妝品新原料注冊和備案資料中文本主體文字顏色應當為黑色,內容易于辨認,設置合適的行間距和頁面邊距,確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
    注冊和備案紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張,內容完整清晰、不得涂改。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。
     
    第八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按照規定,通過化妝品新原料注冊備案信息服務平臺(以下簡稱信息服務平臺)申請注冊或進行備案,信息服務平臺中填寫、上傳的注冊和備案資料電子版應當與紙質版保持一致。
     
    第九條  化妝品新原料注冊人、備案人在申報新原料注冊或進行新原料備案前,應當通過信息服務平臺,填報以下信息,進行用戶信息登記:
    (一)化妝品新原料注冊人、備案人信息;
    (二)化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述;
    (三)化妝品新原料注冊人、備案人為境外的,應當由境內責任人填報信息,同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。
            同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人等多重身份的,或經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的,可一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據實際情況補充提供相關資料,增加用戶權限。
     
    第十條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的以下信息資料發生變化時,應當進行更新,確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確:
    (一)化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的法定代表人、聯系方式等信息發生變化時,用戶應當在信息服務平臺上及時自行更新;
    (二)化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人的其他基本信息、新原料安全風險監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限發生變化的,應當提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表,并按要求提交相關資料后完成相關信息資料的更新。
    其中,境外注冊人、備案人名稱、地址發生變化的,應當提供由所在國(地區)政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件,無法提交原件的,應當提供由中國公證機關公證的或由我國使(領)館確認的復印件;境內責任人名稱、地址發生改變的,應當提供我國政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件。
    境內責任人授權范圍改變的,新授權范圍應當包括原授權范圍;僅進行授權期限更新的,授權書其他內容不得改變。
    境內責任人變更的,應當提交擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書,同時提交原境內責任人關于更換境內責任人的知情同意書或者能夠證明境內責任人發生變更的已生效法律判決文書。
     
    第十一條  境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息:
    (一)化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱;
    (二)授權和被授權關系;
    (三)授權范圍;
    (四)授權期限。
    同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。境內責任人應當按照授權范圍開展注冊和備案工作。境內責任人授權書所載明的授權期限到期后,應當在授權期限屆滿前30日內重新提交延長授權期限的授權書或按要求辦理境內責任人變更。
     
    第十二條  化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的,應當提交以下資料:
    (一)注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式;
    (二)新原料研制報告;
    (三)新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;
    (四)新原料安全評估資料。
    化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當根據所申報注冊或進行備案新原料的具體情形分類,按照化妝品新原料注冊和備案資料要求整理并提交相應的注冊和備案資料。
    化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當結合新原料注冊和備案資料相關技術信息,編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術要求資料,在新原料獲得批準或完成備案后,作為批準證書或備案憑證的附件對外公布,供社會公眾查詢參閱。
     
    第十三條  化妝品新原料研制報告應當按照要求進行編制,一般應當包括以下內容:
    (一)原料研發背景,包括研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等;
    (二)原料基本信息,包括原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等信息;
    (三)原料使用信息,包括原料在化妝品中的使用規格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等;原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準狀況;
    (四)功能依據資料,化妝品新原料功能依據是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關資料,一般包括科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等;
    (五)新原料研制相關的其他資料。
     
    第十四條  化妝品新原料制備工藝簡述應當結合原料來源特征,對原料生產的主要工藝步驟、工藝參數等進行簡要描述,并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施。不同來源的新原料制備工藝簡述編制要求如下:
    (一)化學合成原料應當列出具體起始物、反應條件、使用的助劑、反應過程的中間產物及副產物、終產物中殘留的雜質或助劑等;
    (二)天然原料應當說明原料來源、加工工藝、提取方法等,包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等;
    (三)生物技術來源原料應當說明培養、提取、分離、純化等原料制備過程。包括工藝過程中可能產生的雜質、原料中可能含有的雜質和可能存在的有害微生物;
    (四)其他來源原料,根據原料特性和具體制備過程提交相關資料。
     
    第十五條  化妝品新原料質量控制標準應當按照要求進行編制,一般應當包括以下內容:
    (一)穩定性試驗數據;
    (二)質量規格指標及其檢驗方法;
    (三)可能存在的安全性風險物質及其控制標準等。
     
    第十六條  化妝品新原料安全性評價資料一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料,并按照下列要求進行編制:
    (一)毒理學安全性評價資料,應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征,判定新原料應當屬于的具體情形,按照相應的毒理學試驗項目資料要求進行編制;
    (二)安全風險評估資料,包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質及其控制措施等評估資料。應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品安全評估原則和程序等相關要求,對新原料以及可能同時存在的安全性風險物質進行評估。
     
    第十七條  化妝品新原料的樣品應當有完整的包裝和標簽,標簽應當包括新原料注冊人、備案人或境內責任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產日期和使用期限、貯存條件等信息。
    化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當留存新原料的樣品備查。如技術審評機構在技術審評過程中需要查看樣品時,注冊人、備案人或境內責任人應當在規定時限內提交樣品。
     
    第十八條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當按照新原料安全監測期相關要求,收集、整理以下信息資料,并根據收集整理的信息資料,編制化妝品新原料安全監測年度報告:
    (一)使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產企業信息;
    (二)使用新原料生產的化妝品信息,包括產品名稱,產品注冊證書或備案憑證編號,產品生產或進口、銷售數量等;
    (三)使用新原料生產的化妝品監督抽檢、查處、召回情況;
    (四)化妝品生產企業對使用新原料生產的化妝品的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等;
    (五)化妝品生產企業對使用新原料生產的化妝品的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。
    化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當在化妝品新原料安全監測每屆滿一年前30個工作日內,通過信息服務平臺提交新原料安全監測年度報告。
     
    第十九條  化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人發現新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況,或其他認為需要報告情形的,應當立即收集整理新原料基本信息、生產和使用情況、安全性問題或突發情況的原因分析、采取的處置措施和處理結果等信息,編制化妝品新原料安全風險控制報告,并通過信息服務平臺向技術審評機構提交。
     
    第二十條  本規定自2021年5月1日起實施。
     
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